中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授将在会上报告的一项III期研究结果表明，对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的中国HER+转移性乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨相比安慰剂联合卡培他滨可显著改善无进展生存（PFS）。（摘要号：1001）

吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在HER2+转移性乳腺癌1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。

从2016年7月至2017年11月，这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的中国HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分组至吡咯替尼（400mg，qd，q21）联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=185）或安慰剂联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=94）。

主要终点为独立审查委员会评估的PFS。安慰剂组患者疾病进展后接受吡咯替尼单药治疗。

研究结果显示，吡咯替尼组患者中位PFS为11.1个月（95%CI 9.66-16.53），安慰剂组为4.1个月（95%CI 2.79-4.17）；两组客观缓解率（ORR）分别为68.6%（95%CI 61.4-75.3）和16%（95%CI 9.2-25）。

其中安慰剂组有71例患者在进展后接受吡咯替尼单药治疗，仍然获得38%（95%CI 26.7%-49.3%） 的ORR和5.5个月（95%CI 4.07-6.90）中位PFS的延长，提示吡咯替尼单药亦表现出了良好的抗肿瘤活性。

两组最常见（≥5%）的治疗相关≥3级不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）和手足综合征（15.7% vs 5.3%）。（临床试验信息：NCT02973737）

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授进行的一项3期研究结果显示，对于未经治的晚期弥漫型或混合型胃腺癌/胃食管交界处腺癌患者，与S-1联合顺铂（SP）方案相比，S-1联合奥沙利铂（SOX）方案疗效更佳且毒副作用更小。（摘要号：4017）

弥漫型或混合型胃腺癌/胃食管交界处腺癌的预后往往不佳，尚需要更有效的治疗方法。在亚洲，SP方案是晚期胃癌的标准一线化疗方案，然而，有临床数据提示以奥沙利铂为基础的化疗方案可能比以顺铂为基础的化疗方案更有效且耐受性更佳。

从2013年7月至2018年7月，这项中国多中心、随机、平行组、开放标签、3期试验共纳入576例年龄为18-75岁、PS 0-2、器官功能正常、组织学证实、不可切除的晚期弥漫型或混合型胃腺癌/胃食管交界处腺癌患者。

将患者按照1:1随机分至SOX组（S-1：40-60mg，bid，d1-14，q3w；奥沙利铂：130mg/m2，d1，q3w）或SP组（S-1：40-60mg，d1-14，q3w；顺铂：60mg/m2，d1，q3w）。

主要终点为全分析集的总生存（OS）；次要终点为PFS、治疗失败时间（TTF）和安全性。

结果显示，两组中位化疗4个周期。与SP组相比，SOX的OS（13.0个月 vs 11.8个月，HR=0.764，95%CI 0.636-0.918）、PFS（5.7个月 vs 4.9个月，HR=0.752，95%CI 0.632-0.895）和TTF （5.2个月 vs 4.7个月，HR=0.763，95%CI 0.641-0.909）均得到改善。

在≥3级不良事件方面，与SP组相比，SOX组的中性粒细胞减少（10.0% vs 22.9%）、白细胞减少（9.7% vs 21.9%）、贫血（4.3% vs 14.3%）、呕吐（3.9% vs 10.4%）、恶心（2.2% vs 10.4%）、厌食症（2.2% vs 6.8%）和发热性中性粒细胞减少（2.5% vs 6.8%）的发生率均更低（均P<0.05）。不过SOX组的≤2级感觉性神经病（41.6% vs 12.2%，P<0.001）发生率高于SP组。（临床试验信息：NCT01824459）

上海交通大学医学院附属新华医院陶荣教授将在会上报告ORIENT研究结果。该研究提示，对于复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（r/r ENKTL），信迪利单抗有效且耐受良好，可能是此类患者的一种有前景的治疗选择。（7504）

ENKTL占亚洲外周T细胞淋巴瘤的20%以上。然而，r/r ENKTL患者在以左旋门冬酰胺酶为基础的方案治疗失败后的预后很差，中位OS只有不到6个月。

ORIENT是一项多中心、单臂、2期研究，旨在验证应用信迪利单抗单药用于我国r/r ENKTL患者的有效性和安全性。主要终点是基于LUGANO 2014标准的客观缓解率。本次分析的数据截止日期为2019年2月2日。

从2017年8月31日至2018年2月7日，该研究共纳入28例经病理证实r/r ENKTL的患者。其中60.7%为男性，中位年龄为37岁（范围：19-65岁）；68%的患者为IV期，89.3%为ECOG PS≥1。所有患者接受以左旋门冬酰胺酶为基础的方案治疗失败，中位前线治疗数为3（范围：1-13）；78.6%的患者接受过前线放疗，7.1%造血干细胞移植失败。

研究中位随访时间为14.04个月（范围1.4-17.3），且数据截止时有19例患者仍在接受信迪利单抗治疗。

分析发现，68%（19/28，95%CI 47.6%-84.1%）的患者达到缓解（完全缓解和部分缓解），其中4例患者在缓解前经历过疾病进展。疾病控制率为85.7%，包括5例病情稳定或缓解前经历过疾病进展的患者。1年OS率为82.1%，中位OS未达到。

研究者表示，PET扫描观察到的早期疾病进展可能是假性进展，因为其与不良结果无关，但仍需进一步研究。

大部分治疗相关不良反应为1-2级（67.9%），且没有患者由于不良事件而停止治疗。最常见的治疗相关不良反应为淋巴细胞计数降低（46.4%），且84.6%为1-2级。21.4%的患者发生严重不良反应，但均与信迪利单抗无关。（临床试验信息：NCT03228836）

中国医学科学院血液学研究所张丽教授带来的一项中国III期随机研究结果提示，对于我国新诊断慢性髓系白血病慢性期（CML-cp）患者，氟马替尼与伊马替尼的安全性相当，而氟马替尼在3个月、6个月和12个月时疗效方面的表现均优于伊马替尼。因此，该研究结果支持氟马替尼作为此类患者的一线治疗选择。（摘要号：7004）

氟马替尼是伊马替尼的衍生物，是一种新型的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂。本开放标签III期研究的目的是验证氟马替尼与伊马替尼一线治疗中国新诊断CML-cp患者的疗效和安全性。

将患者根据Sokal风险评分风险并按照1:1的比例随机分组。主要终点为6个月和12个月时的主要分子学缓解（MMR=BCR-ABL IS≤0.1%）率。

研究共纳入400例患者且每组患者的基线特征相当。全分析集由393例患者构成，接受氟马替尼600mg/d（n=196）或伊马替尼400mg/d（n-197）。

与伊马替尼相比，氟马替尼诱导的6个月[33.7%（95%CI 27.06-40.29） vs 18.3%（12.88-23.67）；P=0.0005]和12个月[48.5%（41.47-55.47） vs 33.0%（26.43-39.56）；P=0.0021]MMR率明显更高，3个月MMR率[8.2%（4.33-12.00） vs . 2.0%（0.06-4.00）；P=0.0058]也更高。

而且，氟马替尼组较伊马替尼组12个月时达到完全分子学缓解（BCR-ABL IS≤0.0032%）的患者明显更多。

对于3个月时的早期分子学缓解率（BCR-ABL IS≤10%）[82.1%（76.78-87.50） vs 53.3%（46.33-60.27）；P<0.0001]和6个月时的早期完全细胞遗传性缓解率[60.71%（53.88-67.55） vs 49.75%（42.76-56.73）；P=0.0332]，氟马替尼组也显著高于伊马替尼组。

此外，氟马替尼与伊马替尼具有相似的安全性特征，两组3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当（56.57% vs 41.38%）。但与伊马替尼组相比，氟马替尼组的一些非血液学和血液学不良事件发生率较低，比如皮疹（4.59% vs 12.63%；P=0.0064）、眼睑水肿（0.51 vs 14.65；P<0.0001）、白细胞减少（30.61 vs 62.63；P<0.0001）和营养不良（30.10 vs 59.60；P<0.0001）。两组均未发现特异性TEAE。（临床试验信息：NCT02204644）