PD-L1 免疫组织化学检测平台——在风口上让“金标准”飞起来

华夏病理 2018-10-25 1375 评论

病理科需要通过免疫组化筛选患者做免疫治疗的有效生物学标志物，以供临床选择出对癌症患者最有利的治疗方案。还记得在湖北省人民医院病理科主任袁静萍曾说过：病理科要服务好临床，让临床服务好患者。

根据 NCCN 指南，在晚期非小细胞肺癌患者一线治疗前需要检测驱动基因的突变状态以选择相应的靶向药物。而对于没有驱动基因突变的患者，应该进行PD-L1免疫组化检测。

PD-L1 检测是转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者治疗过程中诊断评估的重要部分，所有被诊断为鳞状细胞或非鳞状细胞的 NSCLC 患者都需要检测 PD-L1 表达，因为这对决定治疗方案起到参考作用。

比如 Pembrolizumab 使用的伴随诊断试剂盒为安捷伦公司的 DAKO PD-L1IHC 22C3 pharmDx，其一线治疗选择的判读值是 PD-L1 表达 ≥ 50%，二线治疗选择的判定标准为 PD-L1 表达 > 1%。

已经上市并批准用于 NSCLC 的三种检查点抑制剂有Keytruda（ Pembrolizumab ）、Opdivo（ Nivolumab ）、 Tecentriq（ Vtezolizumab )，针对这三种药物的 PD-L1 平台检测系统分别 Dako 的 22C3、28-8 和 Ventana 的 SP142，其中前两项为 FDA 批准的 PD-L1IHC 22C3 pharmDx 和 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 的试剂盒抗体。Dako PD-L1IHC 22C3 pharmDx 是目前唯一被美国 FDA 批准作为伴随诊断的 PD-L1 检测试剂，也是目前 NordiQC 通过率最高的抗体。其余的检测试剂均为补充诊断。

此前，复旦大学附属肿瘤医院病理科李媛教授在接受《肿瘤瞭望》采访时说过：

“对于 NSCLC，DAKO 的 PD-L1IHC 22C3 pharmDx 是金标准，SP263 和 28-8 整体符合率较高，而 SP 142 明显偏离。”

香港分子遗传学专家黄利宝博士也曾在“癌症免疫治疗与生物标记检测"媒体发布会上表示：

“抽取用作生物标记检测的化验样本通常都是有限的，而就非小细胞肺癌而言，仅 PD-L1IHC 22C3 pharmDx 检测就可较淮确预测未接受过任何治疗的患者对 PD-1 抑制剂免疫治疗的反应。”

目前我国大多数病理科已具备 PD-L1 免疫组织化学检测平台，而对检测结果的判读至关重要的，因为 PD-L1 和常规的免疫组化的判读有区别。

安捷伦首席科学家 Karsten Nielsen 先生之前就提到过：

“对病理医师相应的培训是有必要的，病理医师或科研人员需要对 PD-L1 评分非常了解，才能够精准地选出患者来。有些细胞并非目标检测的肿瘤细胞，同样也会被染成阳性，医师需要知道什么样的细胞可能会有什么预期结果。如果没有对医师进行合适的培训的话，就会影响结果的判读。”

所以，国内的 PD-L1 检测还需要通过培训建立统一的标准。推动标准化规范化，以便更好的协助临床运用上市的新药，筛选出受益患者。