首席记者 谭嘉
“目前，我国病理诊断同质化程度还不理想，病理诊断结果的可重复性和稳定性受到挑战。”中华医学会病理学分会主任委员、四川大学华西医院病理研究室主任步宏教授说，有调查显示，约六成的医院尚无病理标准质量评估体系，标本取材固定差将让精准诊断成为空谈。国家卫生计生委临床病理质控中心质控结果显示，1/3的三级医院病理科未参加分子诊断质控，免疫组化质控通过率也仅为75%。
日前，在由中国合格认定国家认可委员会（CNAS）、中华医学会病理学分会、中国抗癌协会肿瘤病理专委会联合主办的第一届ISO15189医学病理实验室内审员培训班上，全国病理实验室近300名学员参加了培训，这也是CNAS医学实验室内审员培训史上最大规模的一次培训。
医院病理科仅4家获认可
CNAS认可的实验室出具的报告得到近80个国家的90余个认可机构的承认。截至目前，CNAS认可的各类实验室和检验机构超过8300多家，是世界第一大认可机构，也是通过国际同行评审签署国际互认协议领域最全的认可机构。ISO15189是全球通行的医学实验室质量管理模式，对医学实验室进行了严格的质量和能力规定，包括15个管理要素和10个技术要素。通过ISO15189认可，是证实和衡量医学实验室质量和能力的权威方式。
CNAS自2004年开展ISO15189医学实验室认可工作至今，认可的医学实验室已达280多家，包括医院检验科、病理科、核医学科、输血科、血站、独立实验室等，其中三级医院的检验科占到75%左右。目前，国内仅有复旦大学附属肿瘤医院、中国医科院肿瘤医院、西安西京医院和中国医科院血液病研究所4家医疗机构的病理科通过了ISO15189医学实验室认可。
“医学实验室认可现状与其承担的社会责任和重要性还很不匹配，获认可的病理科数量更与病理学科的基础诊断作用严重不符。”CNAS副秘书长宋桂兰说，这固然与我国医学实验室认可的自愿性制度有关，但更需要我国医学实验室自身强化质量管理意识，以能力认可促进病理实验室的质量管理，提升病理检查质量。”
CNAS认可四处处长翟培军研究员说，质量在我国当前得到空前重视，作为质量评价基础的检验检测被赋予更高定位。在9月5日发布的《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》中也要求完善检验检测认证机构资质管理和能力认可制度。
通过认可不是
为了拿一个“毕业证”
专家指出，病理工作过去更偏个性化，多看重读片子的个人经验和技术，导致病理界对获得认证不太重视，但如今大家的这一认识有了改变。
步宏说：“病理诊断少部分需要病理组织形态的积累和感悟，大部分需要规范化、标准化。个性不应是病理学科的追求，可重复才是努力的方向，通过认可是推进病理科标准化发展的重要抓手。与现有的质控评价体系相比，ISO15189能力认可要求是一个全面质量管理系统工程，内容更加完整、丰富。”随着学科发展，分子病理、免疫组化等迅速发展，各种自动化设备在病理科广泛使用，病理科的医学实验室属性更强。通过实验室认可是提升质量和能力的有效手段，可提升获证机构的公信力和国际互认的权威性，也能帮助病理行业更好满足病人需求。
他同时强调，病理科质量提升是一项系统工程，更是一场持久战，通过认可不是为了拿一个“毕业证”，而是以此为抓手持续提升病理科质量管理。中华医学会病理分会将在病理界加强宣传动员，充分调动社会各方力量，在病理科建立国际接轨的质量管理体系，充分运用各种质量方法手段提升质量。也要树立一批质量标杆，引领更多的病理科参加并通过质量认可，实实在在地提升病理科诊断质量。
翟培军强调，持续改进是ISO15189的精髓，内部审核是实验室持续改进的重要工具，不运用好这个工具，实验室的持续改进就是一句空话。
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