（1）自从2016年以来，肿瘤免疫治疗开始变得异常火爆。进入2017年，PD-1/PD-L1已被刷屏……PD-1/ PD-L1已然成为肿瘤免疫治疗靶点的“网红”。
本喵努力学习，现学现卖，汇总了肿瘤免疫治疗PD-1/PD-L1药物研发与检测现状：
PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在使用前需要进行bio-marker的检测，来决定用或者不用，伴随诊断方法至关重要。目前针对PD-L1的检测状况是“One drug，One assay”，这种“一种药物一种检测”的模式，阈值判断标准也不同。
药物研发阶段没有伴随诊断的同步跟进，后续的检测方法与判读标准的差异，在临床实际应用中，会对临床医生选择用药产生很大的影响。可以看到的是各个PD-1/PD-L1 抑制剂制药企业，各自独立使用不同的检测方法检测PD-L1 蛋白的表达。尽管基本方法都是免疫组织化学法（IHC），但是各自使用的一抗（primary antibody）不同，而且cut off 也不同。
（2）肿瘤免疫疗法的大幕已经拉开，尽管取得FDA批准的PD-1/PD-L1药物要进入中国还需要一些时日，但已经满满感觉到“山雨欲来风满楼”的意味。各种免疫治疗的靶点检测与病理科息息相关。对于病理科来说，在新一轮的肿瘤治疗的大潮中，是机遇更是挑战。
以下剧情，纯属预测，如有雷同，纯属巧合……
剧情1：
临床医生：我已经按要求把组织标本送到病理科，你赶紧进行bio-marker检查，我的病人指着检查结果定治疗方案呢。至于用什么方法检测，您是专家，您说了算，我要的是赶紧出结果。
病理医生：临床大夫，这个患者打算用哪个药厂的药？？？
拥有齐全的IHC检测平台的病理科就比较淡定了，咱都有，临床要求做的，咱都可以满足。
病理科的IHC检测平台不够齐全的就只能说，我们没有这个药的伴随诊断检测平台，您要标准的伴随诊断，请病人借切片到有这个IHC检测平台的医院去做吧！
剧情2：
一些肺癌穿刺小标本，肿瘤科医生送检的组织标本就这么一点点，做了HE、鉴别诊断IHC套餐、外加EGFR基因突变检测，还要再加上PD-1/PD-L1 IHC检测，还要同时在几个检测平台上做……
病理医生独白：啊！！！临床医生，你们能不能狠狠心多穿一点肿瘤组织出来呢？
IHC检测出来了，由于使用一抗不同和判读阈值不同，结果就会出现差异，A方法是阳性，B方法是阴性。病理医生心里想，我怎么发这报告呢？单报个阴性阳性，临床会不会用错药啊？咋办？那就把IHC检测的所有信息全部写上，包括检测平台，使用的一抗，肿瘤细胞表达百分百，肿瘤旁T淋巴细胞表达情况等等……好复杂的报告啊！
（3）目前，FDA已批准上市的免疫检查点抑制剂仅有3种。未来，预计会有更多免疫检查点抑制剂面市。2016年1月，Research and Markets发布的一项报告显示2016年PD-1和PD-L1抑制剂市场预计为49.26亿美元，2017-2025年这一市场预计将以23.4%的复合年增长率增长。PD-1和PD-L1抑制剂的产品线中包含了47个药物，其中，PD-1抑制剂约占74%，剩余26%为PD-L1抑制剂。
可是，现在的IHC检测报告已经整得那么复杂，再多批准几个药呢？每种药物对应的一抗和检测平台是不是都有不同的判读阈值？各种药物、检测平台、一抗和判读阈值的排列组合，会演变成怎样的一部风云变幻的大戏？
（4）这是一个社会大势转型的时代，工业时代向人工智能时代快速前进，互联网时代进入后半段，生物医疗进入基因时代，疾病诊断与治疗步入精准和个性化治疗……
遥想当年，曲妥珠单抗（赫赛汀）用于乳腺癌治疗，历时近10年，检测指南更新迭代了3次，花了很多力气对HER2的IHC检测进行规范，走到现在，也算是初见成效。但对于一些规模小的病理科，规范工作依旧任重而道远。
如今，新一轮肿瘤免疫治疗的大潮很快就要扑面而来，势必对病理提出更高的要求。从组织标本固定与脱水的规范、肿瘤取材方式的调整与规范，PD-L1免疫组化检测技术的规范、PD-L1检测报告的模式等等方面都会有影响。
这是个快速发展的时代，是挑战也是机遇。需要我们拥有快速学习的能力，看到趋势，不能做到走在时代前面，也要努力做到与时代共舞。
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