4月14日，第十八届全国诊断病理暨淋巴造血组织疾病病理学术研讨会在太原召开。在下午举行的质控专场会议中，国家卫计委病理质控中心（PQCC）主任陈杰教授介绍了病理科13项日常质控指标相关管理规程，国家卫计委病理质控中心（PQCC）免疫组化质控组组长卢朝辉教授做了关于病理科免疫组织化学实验室管理及质控规范的相关报告。华夏病理于会前就相关话题采访了陈杰教授和卢朝辉教授。

陈教授在采访中强调了病理诊断质控工作的重要性。针对目前大众对病理的认识还不够深入的现状，他说，病理诊断是随着现代医学的产生而产生的，作为现代医学的基础，病理诊断的质量也决定着现代医学的质量。病理诊断的质量由几个方面构成：首先是送检的标本能否正确取材，假如没取到病变部位，就会造成漏检；第二，对于疾病的病变，需要一定的技术质量以保证诊断的准确性和正确性；第三，病理诊断的标准化水平，需要通过提高实验室规范化，确保不同医院的取材、制片都达到一定水准，从而做出准确的诊断。同时，医师能力也是一个重要的考量。国家规定，病理医师应毕业于临床医学，并通过病理专业培训，才能从事病理专业诊断，这与国际惯例是同步的。病理医师的准入门槛相对较高，培训时间也相对较长，所以病理诊断行业非常重要。

从当今疾病的诊疗方式来看，没病理诊断质量直接影响医疗质量。比如说，如果标本没有固定好就会影响后期的诊断，所以病理质量要从基础抓起。从标本取材、标本固定、制片质量，到常规切片检测、免疫组化检测以及分子检测，都需要不断地规范，提高质量以达到高水平，才能满足诊断的需要。

随着精准医疗的发展，病理诊断也进入了分子病理阶段，对病理科质量控制提出了更高的要求。面对挑战，陈教授指出，从医学的发展历史来看，我们逐渐进入到分子医学的时代，病理也逐渐进入到了分子病理的时代。传统的病理诊断注重的是HE切片，后来又深入到超微结构层面——超微病理学，这些都是在原来基础病理即HE切片的基础上，不断添加的辅助诊断手段。超微结构和免疫组化的出现，使病理逐步进入某种层次的分子阶段。行业中经常提及的“分子”多半是从基因或转录的角度，甚至是基因测序的角度来解释疾病。把这些信息集中到病理诊断上，就是分子病理诊断。

精准治疗是组学和现代医学的结合，包括蛋白质组、基因组、转录组、代谢组等，应用到病理上，是逐渐地把它分层，从某个角度来探求疾病的分子改变。病理医师在诊断的时候不只需要注意形态学，还要注意疾病的分子改变，比如乳腺癌不仅需要HE切片诊断，还需要了解有无激素受体的扩增和过表达等改变、有无Her2的基因改变等。乳腺癌除了形态学分型，还需要加入分子分型。只有准确的靶向检测，才会有准确的靶向诊断和靶向治疗。临床针对分子分型有对应的药物来治疗，比如有激素受体的就会用激素之类的药物来治疗，HER2扩增会用相应的靶向药物，这都是现代医学对病理的要求。在分子时代，病理起到了不可替代的作用。过去说病理是医生的医生，现在，病理诊断是最重要的诊断，是金标准，是临床上做相应治疗的重要依据。

提到现代分子病理，早在1996年中华病理杂志曾说过成功开展免疫组织化学（IHC）的关键是标准化，那么IHC的标准化为什么这么重要，到了今天IHC标准化的理念又有哪些改变呢？卢教授告诉我们，首先是IHC在病理诊断中的作用逐渐发生了变化，早期是IHC给病理医师提供分化的信息，主要是对这些分化不好的肿瘤进行分类，这是最基本的对病理诊断的辅助，也提高了病理医师探索、诊断疾病的能力。后来发现IHC技术还可以检测基因突变、融合，比如我们经常检测的P53基因突变，ALK基因融合等，提供了更多的分子诊断信息，IHC技术本身在发展。到靶向治疗阶段，IHC的重要性进一步增加。靶向治疗的靶标跨越了疾病病种差别，经常发现一个靶标不止存在于一种肿瘤，另一种也有，或者不只是癌，可能肉瘤也有。像HER2靶向治疗最早适用于乳腺癌，现在也可用于胃癌，将来也有可能用于其他癌症。单独一种的靶向诊断直接影响治疗和预后，使IHC重要性进一步突显出来。尽管IHC时间很久，原理简单，但实际上影响其准确性的环节还是比较多的。比如，最基本的固定会受固定液的种类、固定时间、组织处理等影响，中间环节包括抗体的选择、二抗的应用，到判断的标准和方法等均与最终报告的准确性有关。这么多环节如果不标准化，最后结果会受很大影响。某个环节的影响小，但多个环节累加以后，结果就会发生很大变化，所谓失之毫厘，谬之千里。在中间环节，如果采用全自动免疫组化染色机，有利于染色的标准化，这也是我们推荐使用全自动免疫组化机染色机的原因。除此之外还需对人员培训，让大家观念发生改变，按照现代实验室质量控制的原则和程序对每一个环节进行控制，才能保证最终检测结果的准确。

关于全自动免疫组化染色机，卢教授进一步解释说，第一，全自动免疫组化染色机与手工染色相比在标准化、精确化方面有不可替代的优势；第二，从近几年来看，免疫组化诊断水平的提高很大程度上得益于染色机在病理科的应用。卢教授希望通过学术引导或行政规范的方式促进全自动免疫组化染色机在医院的推广。

陈教授补充说，其实卢教授以前的Her2室间质评时做过计算，把免疫组化各个步骤的变量统计在内，包括一抗二抗、抗体来源、染色方法、孵育温度、修复方式等，把所有变量加起来，共有181万种排列组合。可以这样说，如果是手工免疫组化染色，任何一个实验室和另一个实验室相比，其操作过程都不一致，很难做到标准化。而机器的优点在于通过固定程序，减少很多变量的出现，同时效率也有所提高。

从全国范围来看，IHC的质量还是参差不齐的，陈教授向我们介绍了PQCC推进IHC标准化的主要切入点。社会经济条件依然是决定因素，在这个前提之下，逐步做一些工作，提高大家对病理重要性的认识。由于目前部分地区基础比较薄弱，质控中心还需要进行人员培训，高素质人员对于保证质量是最重要的。从经济条件上来看，我们国家近几年发生了很大的变化，新成立的病理科购买了新设备，大医院病理科设备不比国外差，但是这些设备还需要人来操作，人员观念须发生改变，人员要得到有效培训，然后才能把机器用好，把免疫组化的工作做好。同时还需要做好室间质评的工作，对开展相关项目的实验室发标准片，染完之后收回，看有哪些问题，提出改进措施，找到差距，尽快追赶国外的脚步。

关于病理质控，很重要的一环就是培训工作。就目前PQCC对病理医生的技术培训方面的工作我们也向陈教授做了些了解。据陈教授说，2015年发布了13项质控指标，涵盖了结构性指标，就是医师和技术员数量，没有人是不能干活的。在医政医管局的支持下，PQCC坚持这两项指标能够在质控的时候优先体现，希望促进我国病理行业的健康发展。中国病理医师负荷比较大，而且困难在于，大部分在做大病理，从临床角度来说就是全科医师，真正像国外医院专科分科很细的医师在我们国家是非常少的，只是在教学和科研的兴趣上做了一些亚专业的划分，达到一专多能的要求。

针对国内病理从业人员的数量以及目前缺口，陈教授告诉我们，13年底统计结果显示病理医师是9831人，14年底是10256人。13年底的病理从业人员是两万多，除医师以外，病理技术人员大概一万人左右。近年来虽有所增加，但并不太多，所以中国病理医师现在也就一万多。从全国来说，全国医师总数大概是六、七百万人，全国医务人员总数大概在一千多万，病理医师占比非常小。按照卫生部09年31号文件《关于病理科建设管理指南的要求》，每一百张床应该有1到2位病理医师，医师和技术员比例应该是1：1，按这个标准全国病床数在六百万左右，最低标准应该有6万个病理医师，相比现在一万人，缺口很大。技术员更加缺乏，14年做了八百多家医院调查，平均每百张床医师人数是0.52个，技术员人数是0.44个，都是在国家平均数一半以下。15年调查了两千四百多家医院，人数基本没有变化，不是不增长，而是相对来说国家病床数增长更快。儿科缺，可以从内科转，病理医师缺，没有地方可转，因为需要特殊培训。所以病理是一个硬缺口。近期缓解的可能性还不大，所以一直在呼吁国家能够重视，呼吁规范化培训的时候希望国家能从国家的顶层设计上帮助解决这个问题。

除了培训工作，我们也询问了PQCC关于全国病理医师定期考核工作的计划。定期考核相当于CME继续医学教育的一部分，目前国家在抓，包括医师协会和整个的医疗管理部门。从质控中心的角度，通过13项指标的落实，希望能够把病理的基本质量搞上去，至于对病理医师的培训，全国的各级行政管理部门及各个医师学会有具体方案。

除了培训和考核以外，借鉴国际上成功的经验是非常必要的。PQCC也与国际合作，比如跟UK NEQAS做过一些交流，卢教授也参加过UK NEQAS的读片及评审员活动。在参加国际会议的时候也留意到他们会有谈到病理质控问题，比如参加USCAP会议，探讨吸收美国CAP的经验。去年PQCC访问过NordiQC，这些都是病理界在国际上比较知名的室间质控组织。PQCC也与他们探讨过如何借鉴他们的成功经验，做好中国病理质控，而他们也都非常乐意为中国质控做些事情。今年PQCC在设计一些室间质评项目的时候会结合他们的项目，去做同步的测评，此举能够在吸收经验的同时得到他们的帮助。这次会议也请到安捷伦科技首席科学家Karsten Nielsen先生做PD-L1质量控制及解读专题报告，介绍他们的经验，以供参照国际上成功的经验吸收到PQCC的工作计划里面。