2016年12月底，国家卫计委陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，并就社会所关注的问题进行了解读。

相关政策的陆续出台，使得资本市场对于独立设立的医学检验机构、影像中心等医学机构的关注度持续提升。动脉网将分别对这几类医疗机构目前在国内的发展现状进行分析，并选择了一些标杆企业进行剖析。这篇文章我们将分析独立医学检验机构。究竟什么是独立设置医疗机构？他们的发展空间有多大？市场上有哪些标杆企业？国外市场的发展情况如何？您都可以在文章中找到答案。

▎什么是独立医学检验机构

国家卫计委医政医管局制定的独立医学检验实验室（ICL）的概念是，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。所以，这类医疗机构被称为独立医学机构。在这次的文件中，卫计委鼓励民营资本加入到独立医学检验机构的建设当中，并鼓励规模化发展，拟形成连锁化、集团化的医学检验中心可以优先设置审批。

▎独立医学检验机构的三大优势

将医院的检验科剥离而形成独立的机构，其好处非常明显，独立医学检验机构因为规模效应，相比医院检验科具有高效、高质、低成本的优势。

首先，独立医学检验机构更善于进行成本控制。他们承担了整个地区的检验任务，规模化检验可以提高效率、降低成本。同时，更多的检测数量使其面对上游的试剂供应商和检测设备时，有一定的议价能力。还有一个重要原因，各大医院不用重复投入建设检验科，减少国家对设备的采购支出。

其次，独立医学检验机构因为规模更大，检验项目种类比医院检验科更多。医院检验科一般只有1000项以内的检测项目，而独立医学检验机构能达到1000～2000项。例如金域检验，已经达到2000项以上的检测项目，美国和日本的大型独立检验机构能实现4000项以上的检测项目。

第三，独立医学检验机构在采购时会倾向使用精确度更高、性能更先进的设备，同时实行了更严格的质量监管标准。独立医学检验机构会强制通过ISO15189认证，部分实验室还通过CAP认证，在规范化管理和质量控制方面相比医院检验科具有优势。

▎国内外独立医学检验市场

〉〉〉美国独立医学检验市场发展

美国的独立医学检验机构，起步于上世纪30年代。因为美国的私人诊所数量相当多，这些医疗机构由于没有足够的资金采购大型仪器设备对本机构的少量样本进行检测，医院检验室开始承接外包服务。服务外包成为私人诊所、小型医疗机构普遍采用的检验模式，但是这个时候是医院检验科承接了外包服务。

从60年代开始，独立医学检验机构开始出现了，美国的两大巨头Quest和LabCorp均诞生于60年代，Quest的前身MetPath诞生于1967年，LabCorp的前身National Health Laboratories诞生于1969年。

从1960年到1980年，美国的医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP比例从5.1%提高到了8.9%。80年代开始，为了减轻医疗负担，美国政府和商业医疗保险机构先后开始修改医疗保险的政策，同时减少对医院的医疗补助。在1984年，美国国会规定实验室检验服务更改到医疗保险B部分(医疗照顾保险补充医疗保险)执行，并周期性地减少医疗保险预算上限。

在成本压力下，医院也开始将检验服务外包给运营成本更低的独立医学检验机构，独立医学检验机构得到了第一次快速发展的阶段，80年代末市场份额扩大到检验市场20%左右。此时私人诊所的检验市场份额和独立医学检验机构持平，医院占据了60%的市场份额。

1988年，美国国会颁布临床实验室修正案CLIA88，将私人诊所检验室和独立医学实验室严格监管起来。临床实验室必须通过该法案认证，以确保认证实验室所提供的检测服务是一致的、准确的、可靠的和及时的。该法案的公布，促使了拥有质量、效率优势的独立医学检验机构得到第二次快速增长。到90年代中期，私人诊所的检验市场份额降到了8%，独立医学检验机构的市场份额大幅扩大到检验市场的35%左右，这个比例一直维持到现在。

同时，大型独立医学检验机构开始大肆并购，以扩大市场占有率。以Quest为例，1999年8月以13亿美元收购SmithKline Beecham的实验室业务，业绩从当年开始得到大幅度增长。

目前，美国独立医学检验已经相当成熟，独立医学检验机构占据了35%左右的医学检验市场，其余大约60%在医院的附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在德国和日本，独立医学检验机构的市场份额均超过了60%。

〉〉〉美国市场案例分析

Quest和LabCorp是美国最大的两家独立医学检验机构，这两家公司合计占据了美国独立医学检验市场的70%左右的份额。动脉网收集了两家公司近20年的主要财务数据进行分析，这些数据足以代表美国20年来第三方检验市场的变化。

数据来源：Quest年报

数据来源：LabCorp年报

1998年～2008年：靠收购业绩迅速增长

我们可以从20年的营收曲线中，发现这两家公司真正快速发展的时期是在1998年到2008年之间。在这十年里，两家公司的财务数据有非常明显的增长幅度。以Quest为例，1996年到1998年业务收入缓慢下降，1999年开始快速增长，复合增长率超过10%，毛利率从30%提高到40%以上。LabCorp也保持了几乎相同的增长曲线。1998年~2008年，两家公司开始了长达10年的业绩快速增长历程。

最关键的是公司市值的变化，1998年到2000年三年里，Quest的市值从5亿美元快速增长到70多亿美元，LabCorp的市值也从4.5亿美元增长到60多亿美元。截至到2017年3月2日，Quest总市值133.98亿美元，LabCorp总市值145.53亿美元。20年时间，两家公司的市值分别成长了30倍和41倍，增长最快的时候就是1998到2000年之间。

同时，两家公司壮大后开始大量并购。Quest更倾向于收购实验室资产，通过在美国不同地区收购实验室，加强服务能力，从而提升市场占有率。1999年8月，收购SmithKline Beecham的实验室业务为收购行动的高峰，随后还收购了MedPlus、LabOne、HemoCue、Pathway Diagnostics、Hartford HealthCare和MemorialCare Health System等这样的检验相关行业企业，扩充了自身在临床检验业务范围之外的业务。而Labcorp更注重收购拥有新项目的技术公司，来增强特检的竞争力，最典型的案例就是2015年收购Covance。

2008年～2016年：市场增长不明显

近10年的数据显示，Quest和LabCorp的总营收曲线增长比较平缓。美国独立检验机构在医学检验市场中长期保持35%的市场占用率不变，说明美国独立医学检验市场已经成熟，两家巨头公司的增长空间已经不足。

LabCorp的10年平均增长率为10.06%，Quest的10年平均增长率为3.13%。其实，LabCorp超过10%的平均增长率得益于2014年的一次收购行为，大幅度提升了营业额，去除2015年的数据后，该公司实际9年平均增长率也只有6.94%。

LabCorp一直是美国市场第二大的独立医学检验机构，在2014年底，以现金加股票总计61亿美元收购全球第二大药物研发合同研究组织（CRO）科文斯（Covance）后，2015年总营业额得到大幅度提升，超过了Quest。

从检验市场来估算，2014年美国医学检验市场规模约为550亿美元，占35%市场份额的独立医学检验市场的规模约为192亿美元。在没有Covance加入的2014年里，LabCorp的营业额为60.12亿美元，占当年独立医学检验市场31%的份额。Quest的营业额为74.35亿美元，占当年独立医学检验市场39%的份额。两家合计占据了70%的市场，还有30%的市场则被其它中小独立实验室瓜分。LabCorp与Quest无疑是在美国的独立医学检验市场有绝对话语权的两家公司。

其他数据变化

最近十年，两家公司的毛利率从40%以上逐年降低，特别是LabCorp在2016年前三季度的数据显示只有33.2%，收购Covance之后降低了公司总的毛利率，但是单在检验领域还是有接近40%的毛利率。

在LabCorp公布的业务数据中，检验项目分为常规检验（普检）、基因诊断（特检）、病理诊断等。普检项目从2008年的27.78亿美元增长到2014年底的36.57亿美元（CAGR=4.69%），而基因组及特殊检测则保持了相对略快的发展，从2008年的14.78亿美元增长到2014年的20.26亿美元（CAGR=5.40%）。

Quest提供包括常规检测、基因检测、解剖病理学检测、药物滥用测试以及相关的服务，Quest的数据也显示，在常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目带动，基因和组织诊断销售的复合增速明显高于普检。

▎我国独立医学检验市场发展

因为体制的原因，我国的独立医学检验机构起步较晚。

上世纪90年代，随着社会经济和检验技术的不断发展，检验服务需求不断上升、检验项目日益增多，医院作为医学检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际情况。那时起，我国才有零星的独立医学检验企业出现。

作为体外诊断行业产业链的服务端，独立医学检验市场的发展动态很容易受到政策的影响。美国80年代独立医学检验市场的爆发，就得益于医保政策的修改，我国同样如此。2005年以后独立医学检验机构已经开始出现，但是并没有相应的政策支持，市场走在了政策的前面。直到2009年，卫生部出台《医学检验所基本标准(试行)》，才第一次将医学检验所（独立医学检验机构）增设到医疗机构类别中，对行业设置的资金、人员、设备等做了初步的规定。这个政策相当于给独立的医学检验机构发放了身份证，为行业的快速发展做出了铺垫。2009年以后，全国的独立医学检验机构突破了200家，行业开始百花齐放。

2012年6月，国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出 “鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”这是国家首次正面认可检验服务外包模式。

2013年10月14日国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，其中“加大医疗服务领域开放力度，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放”等规定，被业界解读为官方鼓励第三方医学检验等民营医疗机构发展的重要信号。

2016年12月，卫计委印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，在政策监管、规模和服务质量等方面又做出了新的规定，政策鼓励独立实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好。特别是对于龙头企业来讲，他们在规模、成本、管理水平上有优势，中小检验机构的生存空间可能会被压缩。

独立医学检验机构有相当高的行业壁垒，除了需要获得市级及以上卫生计生行政部门审批获得《医疗机构执业许可证》之外，还取得环保、公安部门的批准，遵照ISO15189标准进行质量管控，统一纳入当地医疗质量控制体系管控。从事独立的第三方司法鉴定业务还需要司法行政部门的批准和监督。

尽管壁垒较高，但是该行业成为国家鼓励发展的行业，将逐步进入高速发展阶段，潜在竞争对手会逐渐增多。如果检验机构在技术水平、成本管控和质量管理等方面没有核心竞争力，极有可能在竞争中面临市场风险。

▎医院检验科会消失吗？

独立医学检验机构是公立医院检验科的补充，他的发展受我国的医疗现状制约。然目前我国大力推进门诊下沉到基层医疗机构，会对独立医学检验机构带来新的发展机遇，但公立医院的检验业务还是会大量、长期留存在院内。

三甲医院在评审过程中要根据规定设立检验项目齐全的检验科，需要找第三方医检企业的项目不多。公立医院的检验科室的收入占据了不小比例，所以技术稳定和风险明确的项目，往往公立医院都自主完成。再加上公立医院拥有样本周转时间、人才培养的优势，独立医学检验机构暂时还无法超越。独立医学检验机构只能承接公立医院不愿意或做不了的检验项目，包括技术复杂、结果不稳定的和样本量少的常规项目和基因检测项目。

而在其他等级医院和基层医疗机构中，独立医学检验机构也存在机会。对于县级和县级以下医院来说，想建立一个有一定规模的医疗检验中心不仅意味着购买昂贵的检验设备和检验试剂，还意味着培养专业人员、吸引人才，这些都不现实。所以，独立医学检验机构会在分级诊疗推进中，获得更快的发展空间。

▎独立医学检验的发展机遇

新医改为独立医学检验服务提供了极大的发展机遇。随着分级诊疗的推进，国家政策鼓励设立独立医学检验中心，实现区域资源共享，解决基层医疗机构资源不足、检测能力不够的问题，将部分检验业务外包到检测项目齐全、质量可靠的第三方。

随着医保控费的加强，结合医疗服务价格改革，国家在取消药品价格加成后将进一步降低公立元的检查费用。处于控制成本的考虑，医疗机构会把更多的检测项目送至具有规模化、成本更低的独立医学检验机构。这极像美国80年代后，医保控费所带来的独立医学检验机构发展机遇。

除了受益于分级诊疗的推进之外，十三五规划对于精准医疗给予了高度重视。新一代基因测序技术的快速发展和测序价格的持续降低，精准医疗可以快速应用于生物医药的各个方面。处于第三方服务的独立医学检验机构，将获得来自上游精准药物研发，以及下游来自于临床诊断的个性化用药需求的新机遇。

在十三五规划中，要求到2020年，培育出全球生物服务行业龙头企业，带动我国原研药、创新药和治疗方法的上市，打造标准化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检测等专业化独立第三方服务机构，培育出符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台。因此，独立医学检验机构将迎来在基因技术扩大应用范围而带来的快速增长机会。

综合考虑我国总体医疗市场的快速增长、公立医院检测项目的外包服务增加、分级诊疗的推进、新诊断项目的大量开展等因素，未来5年，我国独立医学检验市场规模可能会达到200亿元。未来10年，独立医学检验市场要达到20%的市场占有率也未必难以实现。