正如不同的HPV DNA检测试剂具有不同的临床性能，不同的HPV E6/E7 mRNA，性能也是不同的。作为一个检测系统，决定HPV检测试剂临床性能是多方面的， E6/E7 mRNA作为检测标志物，只是其中一个因素，另外，检测试剂的性能还与检测技术原理、检测设备和样本采集等一系列因素相关，是多种因素综合影响的结果。
对于评价HPV检测的临床性能，首先需要设定一个基于阴道镜组织学结果为金标准的临床cut-off 值，并基于此进行客观的大样本量横断面和纵向的临床实验，以确定其在一线筛查中的临床敏感性、阴性预测值、临床特异性、阳性预测值以及安全的筛查周期等（《HPV E6/E7 mRNA 技术系列（四）：宫颈癌一线筛查和二线分流的临床性能指标》）。
2013年英国癌症预防中心的Jack Cuzick教授在《英国癌症杂志》（BJC）上发表了一个基于宫颈癌一线筛查人群的研究。在6,000例的筛查人群中 ，比较了6种商品化试剂的临床性能：包括HC2，Cobas，Abbott，BD，Aptima和 PreTect Proofer，前四种是HPV DNA检测，而Aptma （FDA，CE-IVD，CFDA）和 PreTect（CE-IVD）是两种E6/E7 mRNA的检测。从研究结果看，Aptima和其他4种HPV DNA检测试剂相比，具有相同的临床敏感性，可以同样用于一线的宫颈癌筛查，并且，在特异性方面有了显著提高。而比较两种E6/E7 mRNA 检测发现，他们的临床性能有较大不同，PreTect 的临床敏感性相比其他检测最低，而临床特异性最高，证明其不适合用于一线的筛查，但有可能作为高敏感性HPV检测方法之后的二线分流的方法。
目前，国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心，正在组织专家起草《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，新的原则将不再单纯关注试剂盒检测HPV感染的性能，而更加强调以组织学病变为金标准的临床性能评估，以及相应的临床适用范围。
另外，所有HPV检测试剂盒（仪器除外）都是作为三类体外诊断试剂进行注册管理，由国家总局直接负责评审，而非省级食药监局评审，其注册证都应为“国”字开头的，如目前的“国械注准2015 XXXXXXX”和过去的“国食药监械（准）字2014 第XXXXXXX号”，HPV检测试剂盒的注册证号绝不可能以特定省份的缩写开头。
简而言之：
· 不同的E6/E7 mRNA 检测，因临床性能的差异，其临床应用也是不同的。
· 唯有通过科学的临床实验，才能客观评价HPV检测的临床性能。
· 任何HPV检测试剂盒作为三类体外诊断试剂，由国家总局直接负责评审，其注册证号都是以“国”字开头，如“国械注准2015 XXXXXXX”。
本文由豪洛捷供稿
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