[导读] 4月14日中华医学会《中华病理学杂志》编辑委员会和中华医学会病理学分会在太原召开了第十八届全国诊断病理暨淋巴造血组织疾病病理学术研讨会。14日下午的质控专场会议邀请到安捷伦首席科学家Karsten Nielsen先生并由他做了PD-L1质量控制及解读相关报告。华夏病理有幸采访了Karsten Nielsen先生及安捷伦科技诊断与基因组学事业部（DGG）大中华区销售总经理金科铭先生。
就目前大家比较关心的PD-L1 免疫检查点抑制剂的应用，Nielsen先生向我们介绍了其适应范围，主要是用于筛选功能。根据实验室和临床数据，去筛选可能受益于Keytruda、Opdivo用药的肺癌和黑色素瘤患者，进行免疫分析。金先生补充说道，“Keytruda是默克公司生产的针对非小细胞肺癌的治疗药物，属于一种革命性药物，能让肺癌病人变成慢性病患者，意味着癌症并不是无望了，而是有可能治疗。但是个性化治疗有其适应症，有些病人并不适合这个药物，我们的诊断试剂盒能区分出哪些患者适合用其治疗。”
Karsten Nielsen
关于PD-L1 浓缩液 IHC 抗体今后在临床应用时是否需要对病理医师做培训以及对医师诊断技术有哪些要求的问题，我们也向Nielsen先生做了一些了解。他告诉我们，相应的培训是有必要的，病理医师或科研人员需要对PD-L1打分系统非常了解，才能够精准地选出患者来。PD-L1 IHC 22C3, 目前已经启动了在中国的上市注册工作，在上市获批后将主要用于实验室前端的验证分析。有些细胞并非非小细胞和黑色素瘤细胞，同样也会被染成阳性，医师需要知道什么样的细胞可能会有什么预期结果。如果没有对医师进行合适的培训的话，就会影响结果的判读。
而提到PD-L1 浓缩液 IHC 抗体的优缺点时，Nielsen先生表示优点主要是可以帮助中国专家学习和了解PD-L1的使用、判读和质控，为将来PD-L1诊断试剂盒的上市做铺垫。目前, PD-L1 浓缩液 IHC 抗体只用于科研使用，不可以用于诊断，但正在中国做很多验证的实验，有助于申请CFDA的审批 。
金科铭
金先生告诉我们，其实目前诊断用试剂盒在欧美已经使用，而在中国需要经CFDA注册，注册期限大概在两年左右。安捷伦在中国正在为其申请，已经基本完成临床试验前的准备，预计在今年5月会进入临床试验，待CFDA批准以后，才能在中国上市。金先生乐观估计诊断试剂盒在18年下半年可以上市，待其上市后，经过筛选能够使用Keytruda和Opdivo的患者，可延长存活期达十年以上。
安捷伦科技在收购丹麦癌症诊断公司Dako之后成立诊断与基因组学事业部，是全球领先的诊断产品供应商。对此，金先生表示中国会发展为与美国同样重要的市场。安捷伦会针对中国市场做出内部队伍的建设，使能力进一步增强。提到中国市场和欧美成熟市场有有何不同时，金先生说：“看近三年中国医院的变化，从实验室外观来说，水平和国外一样，差别在于内部质控管理。这与中国长期传统对病理理解有关，需要我们积极响应PQCC制定的适合国情的标准，使内在管理进一步提高与走向标准化，并通过 5到10年的时间努力缩小差距。此外，中国PQCC和CFDA在近期有一场非常关键的对话会议，目的在于缩短注册时限。如果洽谈成功，注册时限将从两年缩短到几个月，对所有病人来说都是福利。”
除以上内容，我们也了解到安捷伦拥有相应的方案帮助中国病理质控工作的开展，提高中国医师分子及常规诊断的水平。安捷伦表示会协助PQCC加大病理工作者的培训力度，免费将自己的实验室提供给病理医师召开行业研讨会。另一方面，把分子病理做成一个个平台，引进到中国，简化医师对分子病理学习的过程。
安捷伦作为癌症检测抗体的先驱，在肿瘤诊断方面的优势在于跟国际药商有广泛的合作，同时也是精准医疗的先驱。安捷伦DGG事业部目前和许多国内分子诊断公司签订合作协议，这样做的主要目的以及给产品研发带来的好处，可以从几个层面讲。首先，目前不仅仅是安捷伦，其他外企也在做同样的事情，国内企业有自身优势，对法规环境比较熟悉；而第二点主要是安捷伦国外产品主要根据外国人种研发，国内公司比如燃石，与国内专家密切合作，更了解中国人群比较适用的基因检测的位点，应用他们的优势，安捷伦提供科研平台，相当于强强联合，能开发出更适合中国人的产品， 同时也能实现产品的快速注册。
我们还是比较期待安捷伦Dako的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品的上市，希望尽早为中国患者带来福音。
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