国家卫计委最新发布26个病种的临床路径管理

华夏病理 2016-06-15 1058 评论

导读：6月12日，国家卫生和计划生育委员会正式发布了《国家卫生计生委办公厅关于实施苯丙酮尿症等26个病种临床路径的通知》（以下简称《通知》），《通知》全文如下：

国卫办医函〔2016〕577号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，我委委托中华医学会组织制定了苯丙酮尿症等26个病种的临床路径（名单附后），供卫生计生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参考执行。上述临床路径已在中华医学会网站（网址http://www.cma.org.cn/kjps/jsgf/发布，请各省级卫生计生行政部门登陆网站下载，并指导医疗机构结合实际，制订具体的临床路径、细化分支路径并组织实施。

国家卫生计生委办公厅

2016年5月31日

（以下筛选几个与病理密切相关的几个病种列出）

●肾母细胞瘤（Ⅰ-Ⅱ期）临床路径

（一）适用对象

第一诊断为肾母细胞瘤（Ⅰ-Ⅱ期）(ICD-10：C64.0+ M8960/3）。行肾切除术（ICD-9：55.51）。

（二）诊断依据

根据《临床诊疗指南-小儿外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2005年）、《临床技术操作规范-小儿外科学分册》（中华医学会编著，人民军医出版社，2005年）、《小儿外科学》（第5版，蔡威等主编，人民卫生出版社，2014年）。

1.临床表现：腹部肿块，可伴腹痛、血尿、高血压。

2.体格检查：上腹季肋部或腰区肿块；表面光滑，中等硬度，无压痛，可有一定活动性。

3.辅助检查：腹部超声、胸腹部增强CT三维成像检查明确肿瘤来自肾脏，并符合Ⅰ-Ⅱ期肿瘤，静脉尿路造影和MRI亦可用于检查。

4.手术情况：术中探查和完整切除情况符合Ⅰ-Ⅱ期肿瘤。

（三）治疗方案的选择

行肾切除术（ICD-9：55.51）。

（四）标准住院日

标准住院日为14天。

（五）进入路径标准

1.第一诊断必须符合肾母细胞瘤疾病编码（ICD-10：C64.0+M8960/3），术前评估属Ⅰ-Ⅱ期病例。

2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实施时，可以进入路径。

3.术前评估属Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期者不进入路径：如肿瘤巨大、区域淋巴结受累、术前肿瘤破裂入游离腹腔、肿瘤已侵入肾静脉或下腔静脉形成瘤栓、有远处转移、估计肿瘤无法完全切除或术中肿瘤有破溃危险等。

（六）术前准备（术前评估）

术前准备1–5天。必需的检查项目：

1.实验室检查：血常规、血型、尿常规、便常规、凝血功能、血电解质、血气分析、肝功能、肾功能、乳酸脱氢酶（LDH）、铁蛋白、感染性疾病筛查，根据病情选择血神经元特异性烯醇化酶（NSE）、尿24h 尿草扁桃酸（VMA）、血甲胎蛋白（AFP）等项目；

2.胸部X线片、心电图、超声心动图；

3.腹部超声、CT（腹部增强+三维重建，肺部增强）；

4.必要时行骨穿和核素骨扫描。

（七）预防性抗菌药物选择与使用时机

1.按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号），并结合患儿病情决定选择。

2.推荐药物治疗方案（使用《国家基本药物》的药物）。

（八）手术

手术日为入院第6天。

1.麻醉方式：气管插管全身麻醉。

2.术中抗菌药物给药方法：静脉输入，切开皮肤前30min开始给药，手术延长到3h以上或大量失血，补充药物剂量（用头孢曲松时无须追加剂量）。

3.手术方式：肾切除术＋区域淋巴结活检。

4.手术内置物：无。

5.输血：必要时。

（九）术后住院恢复

术后住院恢复7–9天。

1.必须复查的检查项目：血常规、尿常规。

2.术后抗菌药物应用：按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号），并根据患儿病情合理使用抗菌药物，用药时间一般不超过3天。

3.化疗：根据手术中冰冻病理结果，手术当日可给予更生霉素化疗，术后5–7天，根据石蜡切片病理结果，选择化疗方案。

（十）出院标准

1.一般情况良好。

2.进食良好，无腹胀，大、小便正常。

3.伤口愈合良好。

（十一）变异及原因分析

1.术后病理提示为“透明细胞样肉瘤”或“恶性肾横纹肌样瘤”致使治疗方案变更，围手术期并发症或化疗不良反应,造成住院时间延长或费用增加。

2.术中探查示区域淋巴结受累，或术中肿瘤破溃，或肿瘤无法完整切除，提示患儿已不属Ⅰ-Ⅱ期病例，则转入相应临床路径。

●腹膜后神经母细胞瘤（Ⅰ-Ⅱ期）临床路径

（一）适用对象

第一诊断为神经母细胞瘤（Ⅰ-Ⅱ期）(ICD-10：D36.153)。行腹膜后肿瘤切除术（ICD-9：54.4003）。

（二）诊断依据

1.临床表现：腹部肿块，可伴腹痛，可有儿茶酚胺代谢（VMA/HVA）异常及相应并发症状或血管活性物质增多导致的相应并发症。

2.体格检查：上腹部肿块；表面光滑，质硬，无压痛。

3.辅助检查：腹部超声、胸部、腹部、盆腔增强CT，建议三维成像检查明确肿瘤位置，并符合Ⅰ-Ⅱ期肿瘤， MRI可用于检查周围组织浸润及转移。选择性行PET/CT检查。

4.手术情况：术中探查和完整切除情况符合Ⅰ-Ⅱ期肿瘤。

5.术后病理证实切缘阴性或仅有镜下残留。

（三）治疗方案的选择

根据《临床诊疗指南-小儿外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2005年）、《临床技术操作规范-小儿外科学分册》（中华医学会编著，人民军医出版社，2005年）、《小儿外科学》（第5版，蔡威等主编，人民卫生出版社）。

行腹膜后肿瘤切除术（ICD-9：54.4003）

（四）标准住院日

标准住院日为14天。

（五）进入路径标准

1.第一诊断必须符合神经母细胞瘤疾病编码（ICD-10：D36.153）术前评估属Ⅰ-Ⅱ期病例，可行手术切除。

2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径实施时，可以进入路径。

3.术前评估属Ⅲ、Ⅳ、ⅣS期者不进入路径：如肿瘤巨大、区域淋巴结受累、术前发现骨髓转移、骨转移或其他位置有远处转移、发现基于影像学定义的危险因子，估计肿瘤无法切除等；或术中术后出现严重并发症，如大出血，乳糜漏等情况需要进一步治疗。

（六）术前准备（术前评估）

术前准备1–5天。必需的检查项目：

1.实验室检查：血常规、血型、尿常规、便常规、凝血功能、血电解质、血气分析、肝功能、肾功能、VMA／HVA、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、碱性磷酸酶（LDH）、铁蛋白、感染性疾病筛查，根据病情可选择甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（HCG）等项目；

2.胸部X线片、心电图、超声心动图；

3.腹部超声、CT（腹部增强+三维重建，肺部增强，盆腔增强）；

4.骨髓穿刺涂片，神经母细胞瘤微量肿瘤病灶（MRD）检测；

5.必要时行核素骨扫描或PET/CT检查。

6.肿瘤N-myc扩增检查

7.根据具体实施条件，推荐检测DNA倍性，1p缺失和11q缺失。

（七）预防性抗菌药物选择与使用时机

‍

1.按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号），并结合患儿病情决定选择。

2.药物治疗方案（推荐使用《国家基本药物》的药物）。

（八）手术

手术日为入院第6天。

1.麻醉方式：气管插管全身麻醉。

2.术中抗菌药物给药方法：静脉输入，切开皮肤前30min开始给药，手术延长到3h以上或大量失血，补充一个剂量（用头孢曲松时无须追加剂量）。

3.手术方式：腹膜后肿瘤切除术。

4.手术内置物：无。

5.输血：必要时。

（九）术后住院恢复

术后住院恢复7–9天。

1.必须复查的检查项目：血常规、尿常规，血电解质或其他检测异常项目。

3.化疗：术后7－10天，根据石蜡切片病理结果，选择化疗方案。

（十）出院标准

1.一般情况良好。

2.进食良好，无腹胀，大、小便正常。

3.伤口愈合良好。

（十一）变异及原因分析

1.术后病理提示为“原始神经外胚层肿瘤（PNET）”或“恶性畸胎瘤”等其他腹膜后恶性肿瘤致使治疗方案变更，围手术期并发症或化疗不良反应,造成住院时间延长或费用增加。

2.术中探查示区域淋巴结受累，周围血管、器官、组织受侵犯，或肿瘤无法完整切除，提示患儿已不属Ⅰ-Ⅱ期病例，则转入相应临床路径。

●重度子宫内膜异位症临床路径标准

（一）适用对象。

第一诊断符合下列3项其中2项

1.第一诊断为子宫内膜异位症（ICD-10：N80.001）

2.术中根据美国生育学业会（AFS）制订的评分标准，诊断Ⅲ期以上子宫内膜异位症。

3.深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。

行卵巢肿瘤剥除术或盆腔病灶切除术或输卵管卵巢切除术或全子宫切除术和盆腔粘连松解术（ICD-9-CM-3：65.22/65.24/65.25/65.29/65.4/65.6/68.3/68.4/68.5/54.59/54.4）。

（二）诊断依据。

根据《临床诊疗指南-妇产科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2007年）或根据全国高等学校五年制本科临床医学专业卫生部规划教材《妇产科学》（第8版，人民卫生出版社，2013年）诊断。

1.症状：痛经、慢性盆腔痛、不孕、月经异常等。

2.妇科检查：附件区包块、宫骶韧带有触痛性结节，活动度差。

3.辅助检查：盆腔B超、阴道B超，盆腔CT或MRI、血CA125等提示。

4.确诊依据：组织病理学。

（三）治疗方案的选择。

1.手术目的：缩减和去除病灶，减轻和控制疼痛，治疗和促进生育，预防和减少复发。

2.手术方式：可选择开腹或腹腔镜

（1）卵巢肿瘤剥除术

（2）盆腔子宫内膜异位病灶切除术

（3）全子宫切除术或+双侧输卵管切除术

（4）全子宫+双侧附件切除术

（5）上述术式+粘连分离术

3.手术途径：经腹、经腹腔镜。

（四）进入路径标准。

1.第一诊断符合适应对象标准的子宫内膜异位症。

2.符合手术适应证，无手术禁忌证。

3.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。

（五）术前准备（术前评估）。

术前准备（术前评估）：住院第2-4天。

1.所必须的检查项目：

（1）血常规、尿常规、便常规；

（2）肝功能、肾功能、血生化、血糖、血型、凝血功能；

（3）感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）；

（4）宫颈细胞学筛查：

（5）盆腔超声、心电图、胸部X线片。

2.根据病情需要选择的检查项目：血清肿瘤标志物，心脏彩超、腹部超声，盆腔CT或MRI检查，肠镜、肠道造影、泌尿系B超或造影，膀胱镜、肾脏功能评估以及心、肺功能测定等。

（六）预防性抗菌药物选择与使用时机。

抗菌药物使用：按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）执行，并根据患者的病情决定抗菌药物的选择与使用时间。

（七）手术日。

手术日：住院第2～5天。

1.麻醉方式：全麻或腰硬联合麻醉。

2.术中用药：麻醉常规用药、止血药物和其他必需用药。

3.输血：视术中情况而定。

4.病理：术后石蜡切片，必要时术中冰冻切片。

（八）术后恢复。

术后恢复：住院第9～14天。

1.必须复查的检查项目：血常规、尿常规等。

2.术后用药：根据情况予镇痛、止吐、补液、维持水电解质平衡治疗以及其他支持治疗等。

3.抗菌药物使用：按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号）执行，并根据患者的病情决定抗菌药物的选择与使用时间。

（九）出院标准。

1.患者一般情况良好，体温正常，完成复查项目。

2.伤口愈合好。

3.没有需要住院处理的并发症和/或合并症。

（十）标准住院日。

标准住院日为≤14天。

（十一）变异及原因分析。

1.因实验室检查异常需要复查，导致术前住院时间延长。

2.有影响手术的合并症，需要进行相关的诊断和治疗。需要进行相关的诊断和治疗，或者病情复杂需要其他科室会诊协助治疗。

3.因手术并发症需要进一步治疗。

●皮肤恶性黑素瘤临床路径标准

（一）适用对象。

第一诊断为皮肤恶性黑素瘤(ICD-10：C43)。

（二）诊断依据。

参考国外相关文献及《中国黑色素瘤治疗指南》（临床肿瘤学协作专业委员会，2013年）。

1.病史特点： 30岁后皮肤发生的黑斑、丘疹，大于15px，渐形成结节、溃疡；多见于肢端、特别是足，甲下黑素瘤以第1趾、指较多；部分继发于外伤迁延不愈，或愈后逐渐发生；病史多为1年左右；先天性色痣恶变多出现于30岁后，增长较快，黑斑中出现丘疹，或丘疹旁出现黑斑，易受伤出血；特殊病例：可发于任何年龄、任何部位，病史可10余年。

2.体征：皮损大于15px，多为黑色、褐色，斑驳不均，可无色素，不对称，边缘不规则，可有卫星灶、溃疡、渗液、结痂、化脓。

3.辅助检查：超声、CT、MRI、PET/CT等；

4.组织病理：

（1）原位黑素瘤病理改变：a 表皮内黑色素细胞增生且完全限于表皮内；b 肿瘤不对称，直径大于6mm；c 黑素细胞巢大小不一，形状不规则，倾向于融合；d 黑色素细胞散布于表皮各层，呈Paget样增生模式；e 黑色素细胞水平扩展，界限不清；f 黑色素细胞有结构及细胞异型性；g 黑素细胞坏死。

（2）侵润性黑素瘤病理改变：a 表皮内改变同原位黑素瘤，真皮内有增生的黑色素细胞；b 缺乏痣细胞痣的成熟现象，即瘤基底部细胞仍呈巢状，体积大，含色素；c 瘤细胞形态多种多样，最常见的为上皮样细胞、梭形细胞及两者的混合。还可呈小圆形、空泡状、树枝状及各种奇异细胞，偶可见多核瘤细胞；可含色素或无色素，胞核及核仁常较大，核不规则，有核丝分裂相；d 瘤内及瘤周小血管增生，血管及淋巴管内可见瘤细胞；e 可见含大量粗颗粒的噬黑素细胞、多少不等的淋巴细胞浸润，可有浆细胞；f 免疫组化：Ki-67指数>5%，HMB45阳性，Melan A阳性。CD30、D2-40可显示血管内、淋巴管内有无瘤细胞。