为推进分级诊疗制度建设，助力深化医药卫生体制改革，国家卫生计生委于2016年底陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。国家卫生计生委对相关文件解读如下： 

一、为什么要出台4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范？ 

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视卫生与健康工作，把人民健康放在优先发展的战略地位。习近平总书记深刻指出，把人民健康放在优先发展的战略位置，努力全方位、全周期维护人民健康。引导医疗卫生工作重心下沉、资源下沉，把健康“守门人”制度建立起来，是满足人民群众看病就医需求的治本之策。 

伴随老龄化、城镇化等社会经济转型过程，居民基本健康需求增长迅速，呈现出多样化特点，供给侧结构性问题仍旧突出。主要体现在现有医疗服务体系布局不完善、优质医疗资源不足和配置不合理，优质医疗资源主要集中在大城市大医院，基层医疗机构医疗资源相对缺乏、服务能力有待提升。如何共享区域内医疗资源，促进优质医疗资源下沉，提升优质医疗资源使用效益，给基本医疗卫生服务体系的建立与完善带来了挑战。 

在上述背景下，党的十八大进一步提出合理配置医疗资源，构建分级诊疗服务体系的要求，为医疗卫生服务体系和基本医疗保障制度改革指明了方向。《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》提出“大力发展第三方服务。引导发展专业的医学检验中心和影像中心”。《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》明确提出“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。 

建立医学检验实验室等独立设置医疗机构，旨在一定程度上缓解资源配置不均衡问题，围绕城乡协同医疗卫生服务网络建设，鼓励社会力量积极参与，探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构，促进社会力量办医，推动党和政府为保障人民群众健康所做出承诺的实现。 

近年来，各地积极探索推进独立设置医疗机构相关工作。截至2016年底，北京、上海等22个省份启动了相关试点工作，形成了一些初步的经验和模式。国家卫生计生委适时出台医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，鼓励并规范独立设置的医疗机构管理，有助于统一思想、统一认识，为落实工作任务，实现区域内医疗资源共享，提升基层服务能力提供机制保障。同时，对于引导并促进社会力量办医，推动医疗健康产业发展均具有积极作用。 

二、各地试点工作取得了哪些成效？ 

在国家卫生计生委的统一部署下，各地积极开展实践。据初步统计，截至2016年5月底，北京、上海等22个省份共设置323家医学检验实验室（社会办309家，占95.7%），共完成医学检验4.6亿例次。北京、浙江、江西3个省份共设置6家病理诊断中心（社会办4家，占66.7%），共完成病理诊断205万例次。上海、浙江、江西等5个省份设置9家医学影像诊断中心（社会办8家，占88.9%）。山东、河北、江西等5个省份共设置57家血液净化机构（社会办比例100%），完成血液净化24.7万例次，患者血液透析平均费用降低了17.3%。 

各地试点工作取得良好成效，积累了有益经验。一是区域内现有医疗资源实现共享，医疗资源使用效益进一步提升。二是促进并引导社会力量办医，进一步完善医疗服务体系，并通过优质资源共享提升了基层医疗卫生机构服务能力。三是逐步建立起大型医院与基层医疗卫生机构、医学检验实验室等独立设置医疗机构之间的分工协作关系，推动建立分级诊疗制度。四是患者就医更加便捷，尤其是独立血液净化机构多设置在医疗资源相对不足的县域，为患者提供了便捷的诊疗服务，减轻患者及其家庭负担。 

三、目前有几类独立设置的医疗机构？是否鼓励此类机构的发展？ 

目前，主要有医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构。与医疗机构内部设置的科室不同，独立设置医疗机构是独立法人单位，独立承担相应法律责任。鼓励社会力量积极参与，开办独立设置医疗机构，并向集团化、连锁化方向发展，引入社会力量，增加优质资源数量。 

四、文件的主要内容有哪些？ 

国家卫生计生委于2016年底陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。在促进独立设置医疗机构发展的同时加以规范。 

基本标准明确了开办独立设置医疗机构的基本要求，是最低的“红线”。主要包括独立设置医疗机构的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等要求。 

管理规范明确了独立设置医疗机构内部管理“软件”要求。主要包括机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护、监督与管理等，是独立设置医疗机构内部管理的基本遵循。 

五、如何规范独立设置医疗机构的管理，保障医疗质量与安全？ 

为保障不同地区间、不同机构间医疗质量“同质化”，保证医疗质量与安全，国家卫生计生委将加强对独立设置医疗机构设置及其诊疗服务行为规范管理。一是制定独立设置医疗机构技术标准。将比照三级综合医院相应专科服务能力要求，制定独立设置医疗机构医疗服务能力标准，从技术层面提出要求，确保医疗质量与安全。二是加强医疗质量监管。将独立设置医疗机构统一纳入区域内医疗质量控制体系进行管理，加强医疗质量与安全管理。三是加强独立设置医疗机构与二级以上医院合作。要求独立设置医疗机构与区域内二级以上综合医院建立协作关系，在危重患者急救等领域建立绿色通道，保障患者安全。 

六、独立设置医疗机构向谁申请审批？ 

按照基本标准和管理规范有关要求，医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。血液净化机构由省级及以上卫生计生行政部门设置审批。 

七、独立设置医疗机构如何发展？ 

首先，独立设置医疗机构应当向连锁化、集团化方向发展。逐步形成规模化集团，形成技术发展优势，提高运行中抗风险能力，构建规范化、标准化的管理与服务模式，保障医疗安全。国家卫生计生委也将要求各地在设置审批中，对于已形成规模的优先设置审批，鼓励向连锁化、集团化方向发展。其次，独立设置医疗机构应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，通过协作，不断提升自身医疗服务能力；并在危重患者急救等领域建立绿色通道，保障患者安全。最后，独立设置医疗机构应当充分发挥优质资源平台作用，为区域内基层医疗机构提供服务，让患者在家门口就能享受优质、同质化的医疗服务。